第一章    總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本醫(yī)學倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》（2022），《中華人民共和國藥品管理法》（2019），《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（2020），《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020），《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2011），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(2022），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014），《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014），國家衛(wèi)健委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023），《科技倫理審查辦法》（2023），《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（2019），《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2018），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010），以及ICHGCP，《赫爾辛基宣言》（2003），《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南（CIOMS）》（2002）等法律、法規(guī)、政策和指南，制定本章程。

第二條 本醫(yī)學倫理委員會的任務是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 醫(yī)學倫理委員會依法在藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門備案，并接受上述部門的監(jiān)督和指導。

第二章    組織

第四條 醫(yī)學倫理委員會名稱：河北省第七人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。

第五條 醫(yī)學倫理委員會地址：中國河北省定州市軍工路389號。醫(yī)學倫理委員會聯(lián)系方式：0312-2357674。

第六條 組織架構：本醫(yī)學倫理委員會隸屬于河北省第七人民醫(yī)院，下設醫(yī)學倫理委員會辦公室。

第七條 職責：醫(yī)學倫理委員會對本單位承擔和/或實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、其他涉及人生物醫(yī)學研究項目（包括臨床流行病學研究,利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。醫(yī)學倫理委員會辦公室負責醫(yī)學倫理委員會日常事務的管理工作。

第八條 權力：醫(yī)學倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的醫(yī)學倫理委員會秘書與相關工作人員，以滿足醫(yī)學倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：醫(yī)學倫理委員會收取的倫理審查費作為委員會日常行政辦公及運轉經(jīng)費，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員、獨立顧問等的勞務補償。

第三章    組建與換屆

第十一條 委員組成：醫(yī)學倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性別的委員。臨床研究機構主任/院長不兼任醫(yī)學倫理委員會委員。委員人數(shù)不得少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：醫(yī)學倫理委員會采用院委會舉薦和公開招募相結合的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構與程序：院長辦公會負責醫(yī)學倫理委員會委員的任命事項。醫(yī)學倫理委員會委員候選人名單提交院長辦公會討論決定。如果醫(yī)院院長辦公會組成人員是被任命的委員，應從討論決定程序中退出。醫(yī)學倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP、倫理審查以及臨床研究方法學方面的培訓；應提交本人簡歷、GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條 主任和副主任由醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負責主持醫(yī)學倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽審查決定文件，批準發(fā)布醫(yī)學倫理委員會相關指南和標準操作規(guī)程。主任委員缺席審查會議或因利益沖突回避時，副主任委員履行主任委員的職責。

第十五條 任期：醫(yī)學倫理委員會每屆任期3年，醫(yī)藥專業(yè)委員的連續(xù)任期不超過兩屆。

第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證醫(yī)學倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動申明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員。替補委員由院長辦公會討論決定，經(jīng)確定后，以醫(yī)院發(fā)文方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 醫(yī)學倫理委員會辦公室主任和辦公室人員：醫(yī)學倫理委員會辦公室設（行政）主任1名，負責醫(yī)學倫理委員會和辦公室的行政管理工作，辦公室設秘書、工作人員若干名。醫(yī)學倫理委員會辦公室主任由醫(yī)院黨委任命。

第四章    運作

第二十一條 審查方式：醫(yī)學倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查和免除審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是醫(yī)學倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查�？焖賹彶槭菚�議審查的補充形式， 目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)不少于組成人員的半數(shù)，且大于7人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)（法律專業(yè)）、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十五條 保密：醫(yī)學倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)學倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證我院承擔的以及在我院內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它醫(yī)學倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質量管理：醫(yī)學倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對醫(yī)學倫理委員會工作質量的評估，接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，接受獨立的、外部的質量評估或認證。醫(yī)學倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進。